Gondolatok az orvosi ösztönzők kérdéséről

Orvosokkal végzendő kutatások esetén természetesen felmerül, hogy milyen mértékű ösztönzőt adjunk, adhatunk, és milyen formában. A kérdés bonyolultabb, mint aminek látszik, mivel több ajánlást, etikai kódexet és törvényi szabályozást is egy időben figyelembe kell venni.

1. Az ESOMAR és az EphMRA "code of conduct" egyaránt azt tartalmazza, hogy az orvosoknak, egészségügyi szakembereknek a kutatással töltött munkaidejükkel arányos ellenszolgáltatást illik nyújtani, azaz olyan összeget, amit normális esetben munkájával a kutatással eltöltött idő alatt keresne.
2. Az előzőekhez nagyon hasonlóan a 2012. február 28-án aláírt magyar Gyógyszerkommunikáció Etikai Kódexe úgy fogalmaz, hogy a juttatás értékarányos legyen. Természetesen juttatást csak olyan tudományos vagy kutatási tevékenységért adható, ami nem ösztönöz bármilyen gyógyszer felírására, ezt a két utóbbi pontot a GYEMSZI is kiemelten vizsgálja. Továbbá személyes előnyt nyújtó vagy reprezentáció célját szolgáló ajándék (így például virág, valamilyen eseményre jegy, élvezeti cikk) vagy egyéb előny, juttatás semmilyen módon nem adható, kínálható, ígérhető. (Etikai Kódex 10.1. pont)
3. A GYFTV 14. paragrafusa szerint az ösztönzőt kizárólag szerződés ellenében lehetséges kifizetni (ezt lehetséges egyéni vagy társas vállalkozással megkötve számla ellenében, vagy magánszeméllyel bérként), vagy a csekély értékű ajándékkal élve, ami jelenleg alkalmanként bruttó 4900 Ft lehet maximum (havi minimálbér 5%-a), aminek minden adóvonzatát elvileg az ajándékozottnak kellene megfizetni (de abból sincs gond, ha az ajándékozó rendezi, de ezt külön a szerződésben rögzíteni kell).

Ha a kutatás megrendelői szemszögéből összegzem a fentieket, célszerű ösztönzőt adni a munkával értékarányosan. Félni sem kell tőle (sajnos néhány gyógyszercég belső szabályzata szinte lehetetlenné teszi, hogy az orvosokat munkájukért korrekt ellentételezésben részesítsük), csak ritka esetben, pl. közérdekű, publikálásra váró témák esetén várhatjuk el, hogy ingyen kapjunk válaszokat, de tartózkodni kell a különösen magas összegektől is, mivel ezekben az esetekben nagyon alaposan meg kell tudnunk indokolni, miért volt ez jogos. És végül a transzparencia kérdése: több országban már bevezetésre került, 2016-tól EU-s szinten érvényes lesz, hogy minden, orvosoknak nyújtott támogatást közzé kell majd tenniük a gyógyszergyártóknak. Ez automatikusan szabályozni fogja a felső limit kérdését, várhatóan a belső szabályzatok mindenhol szigorúan meghatározzák majd ennek összegét.  

Kezdjük a legelején

Blogom alapvető célja a piackutatás, és azon belül speciálisan a gyógyszeripart érintő kutatási feladatok aktuális irányzatainak, eszközeinek, kihívásainak bemutatása, elemzése, hazai és külföldi vezető szakemberek megszólaltatása, a nemzetközi sajtó figyelése. De mindenekelőtt úgy gondoltam érdemes tisztázni pár alapfogalmat, elsősorban azt, hogy mi is a piackutatás, és mivel lehet "összetéveszteni", az egyes kutatástípusoknak milyen követelményei vannak.

A piackutatás az ESOMAR definíciója szerint (ICC/ESOMAR INTERNATIONAL CODE) "az egyénekre vagy a szervezetekre vonatkozó szisztematikus információk gyűjtése és értelmezése az alkalmazott társadalomtudományok statisztikai és elemzési módszereivel, technikáival ismeretszerzés vagy döntéshozatal támogatás céljából. A válaszadók személyazonosságát kifejezett hozzájárulások nélkül nem lehet az információk felhasználói előtt felfedni, és válaszadásuk közvetlen következményeként nem lehet őket értékesítési tevékenységgel megkeresni." Mi ebből a legfontosabb tanulság? Minden olyan tevékenység, ami arra irányul, hogy név szerint megismerjük a válaszadóinkat, és az ő általuk adott válaszokat individuális szinten felhasználjuk, nem nevezhető piackutatásnak, és a válaszadó engedélyéhez kötött.

A gyógyszeripar szempontjából van egy másik, ugyanilyen fontos meghatározás: mi minősül piac vagy marketing kutatásnak (MARKET RESEARCH), és mi beavatkozással nem járó vizsgálatnak (NON INTERVENTIONAL STUDY). Ezen két kutatási kategória akkor keveredhet, amikor terápiáról, betegekről kérdezünk vagy gyűjtünk adatot. A TUKEB, aktív közbenjárásunkra kiadott 2007-ben egy ajánlást a beavatkozással nem járó vizsgálat, piackutatás és szűrés elkülönítésére:

"A piackutatás egy olyan felmérés, amely az egészségügyi szakemberek egy körében a terápiás szokások megismerését célozza. Az összegyűjtött adatok ugyan összefüggésbe hozhatók egyes betegekkel, de azok a betegről és nem a betegből származó információkat szolgáltatnak. Nem cél egy adott gyógyszer hatásosságának, biztonságosságának kutatása. Lehet segédletet biztosítani a válaszadó orvosnak, hogy az egyénenként összegyűjtött adatokból általános következtetéseket lehessen levonni. A piackutatás nem engedély köteles." 

Ki is emeltem a két legfontosabb megállapítást, amiből az első azért kicsit hasonlít a „A királynőt megölni nem kell félnetek..." híres mondathoz, azaz hagy helyet a jogértelmezésnek... Gyakorlatban ezt úgy értelmezhetjük, hogy ha nem betegek vizsgálati eredményeit (vérnyomás, laborértékek stb.) gyűjtjük be akár prospektíven, akár retrospektíven, hanem minden más, akár gyógykezelésükkel kapcsolatos információt, nem kell engedélyért folyamodnunk. Ha egy gyógyszercég ennek ellenére biztosra akar menni, annak annyi rossz hírem van, hogy a TUKEB már a főoldalon nagy betűvel kiírja, hogy előzetes véleményezés az engedélykérés része, azaz az is  pénzbe és időbe fog kerülni, hogy a TUKEB kiállítsa egy kutatási protokollról, hogy nem minősül NIS-nek.

Beavatkozással járó, gyógyszerkipróbálásra irányuló vizsgálatokról nem írok, azok teljesen jól elkülönülnek, a piackutató cégek nem foglalkoznak ilyennel, és a CRO cégek sem piackutatással (legalábbis szerencsés esetben, mivel a két kutatás típus teljesen más szakértelmet igényel: míg a klinikai vizsgálatokhoz orvos-biológus-klinikai farmakológus-biostatisztikus szakértelem kell, addig a piackutatásoknál a szakterület alapfokú ismeretén túl elsősorban marketing-sales-szociológus tudásra van szükség).

A következő bejegyzésben majd a gyógyszeripari kutatás következő kiemelten fontos aspektusáról írok, a válaszadók, különös tekintettel az orvosok munkájának ellentételezéséről.